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  2020-10-17 03:04:27

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DCR-HBVS,正在开发用于治疗成人慢性乙肝(CHB)(国外开展人体临床试验,国内尚未提交)。DCR-HBVS的I期临床试验将评估在慢性乙肝患者的安全性和疗效,试验题目:DCR HBVS安全性和耐受性研究(临床试验编号:NCT03772249)。

乙肝在研新药DCR-HBVS,I期3个部分进行,皮下注射剂型

DCR-HBVS是生物制药公司Dicerna Pharmaceuticals, Inc.和罗氏制药共同研发的乙肝在研新药之一,上次更新发布时间:2020年8月31日。I期分3个部分进行,正常健康志愿者(a组)为单次递增剂量(SAD)阶段,慢性乙肝患者为单剂量(SD)阶段(B组),CHB患者为多剂量(MAD)阶段(1c-3c组)。队列4c是单次递增剂量,持续时间可能长达48周。队列5c是一个多剂量队列,可能持续72周。

I期预计纳入70名受试者,是一项随机、序贯分配干预模型描述是从单次递增剂量(SAD)阶段进展到多剂量(MAD)阶段的第一个队列,取决于安全审查委员会(SRC)对至少前2个SAD队列中,所有NHV的剂量后安全性和耐受性数据进行至少14天的审查。SRC将从SAD阶段选择一个(或多个)耐受良好的剂量,用于SD和MAD阶段的给药。

3毫克/千克剂量的B组和3毫克/千克剂量水平的C组平行开始。在所有研究阶段,给药时间应与前哨受试者的使用时间错开,以便在其他受试者接触研究药物之前,有时间评估安全性。第4c组和第5c组的固定给药方案,是在SRC回顾和评估第3c组的所有数据后确定的。4c和5c组不会出现前哨给药。本研究可以在美国临床试验数据库或生物制药公司Dicerna Pharmaceuticals, Inc.查询到科研进展,I期实际研究开始日期:2018年12月28日,预计初步完成日期:2022年7月。

乙肝在研新药DCR-HBVS采用皮下注射剂型,是一种合成核糖核酸干扰(RNAi)药物,它由一个双链寡核苷酸与N-乙酰-D-半乳糖胺(GalNAc)配体结合而成。DCR-HBVS是注射用水(WFI)中浓度为195千克/毫升的siRNA(DCR-S219)的无菌溶液(其他名称:DCR-S219)。I期临床药物对照品将是无菌注射用9%生理盐水(本研究具体试验设计已略)。

研究人员将关注本研究结果主要指标包括:治疗4周时,根据CTCAE v5.0评估的有不良事件的健康志愿者人数;治疗第16周时,根据CTCAE v5.0评估有不良事件的非肝硬化慢性乙肝患者人数。次要结果指标包括:治疗4周时,通过监测DCR-S219的血浆药代动力学曲线,来表征DCR-HBVS在健康志愿者体内的药代动力学特征;治疗12周时,测量DCR-HBVS肾清除率的量;

按照新药研发流程,通常在进入人体I期临床研究阶段,都会先在健康人中进行,本研究为RNAi干扰类药物DCR-HBVS的I期临床研究,成人需符合18-65岁,接受健康志愿者,能够给予知情同意,12导联心电图在正常范围内或无临床显著异常。酒精或滥用药物的阴性筛查。不吸烟至少3个月,筛查时尿可替宁浓度为阴性。BMI在18.0-32.0 kg/m2(含)范围内等。

排除在本I期研究标准:任何可能影响研究药物吸收、分配或消除的病史;高血压控制不良或不稳定;使用胰岛素或降糖药治疗的糖尿病病史;过去12个月内有哮喘病史需要住院治疗;G-6-PD缺乏症的证据;目前控制不好的内分泌疾病,不包括甲状腺疾病;多药过敏史或对寡核苷酸或GalNAc过敏反应史;给药前3个月内,服用了研究药物或正在进行另一项研究的随访;抗病毒药物(除恩替卡韦或替诺福韦外)在过去3年内筛查或干扰素治疗后3个月内(仅B组和C组);免疫调节剂组。

小番健康结语:2020年8月31日,乙肝在研新药基于RNAi干扰干扰类药物DCR-HBVS最近更新一次I期临床研究。简单的讲,这项研究将在健康志愿者和慢性乙肝患者中进行,主要评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学,I期预计将在2022年7月完成(上图:来自生物制药公司Dicerna Pharmaceuticals 研发管线,红色方框为乙肝在研新药DCR-HBVS,罗氏与Dicerna共同开发该药)。

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